一、办事项目 

    1、盘锦地区申请开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，下同）。 

    2、变更药品零售企业《药品经营许可证》许可事项和登记事项。 

    二、法律依据 

    1、《药品管理法》第十四条、第十五条 

    2、《药品管理法实施条例》第十二条 、第十六条

    3、《药品经营质量管理规范》 

    4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号） 

    5、《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》（辽食药监市发[2005]101号） 

    三、开办条件 

    1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉与职责相关的法律法规知识、规章制度。 

    2、质量负责人、处方审核人员应熟悉与职责相关的法律法规知识、规章制度、责任及药品基本知识，并不得在其他单位兼职。 

    3、至少应配备一名以上与经营规模相适应的执业药师、从业药师或药师（村内药店配备药士或经营省局培训合格并取得合格证书）以上的药学专业技术人员。 

    4、药品从业人员身体健康（能够出具健康证明），上述人员不具备执业药师、从业药师资格的必须取得市级药品监督管理部门核发的《药品从业人员岗位培训合格证》方能上岗。 

    5、应有符合《药品经营质量管理规范》的药品经营场所和仓库（因违法经营被药品监管部门依法吊销《药品经营许可证》的，在原地址上两年内不再审批新的药品经营企业）。营业场所周围30米以内不得有公厕、垃圾场、锅炉房等污染源（见《鞍山地区开办药品零售企业设置细则》）。 

    6、应配备必要的药品验收、养护、陈储及调节温湿度的设施设备，并确保药品在符合条件的环境中陈储。 

    7、有保证所经营药品质量的规章制度。 

    四、申请资料及办理程序 

    （一）开办药品零售企业 

    1、筹建申请 

    申办人应向盘锦市食品药品监督管理局（以下简称市局）提出筹建申请，并提交以下材料：
  （1）筹建申请书；
  （2）《开办药品零售企业申请表》；
  （3）工商行政管理部门出具的拟开办企业名称预先核准通知书的原件和复印件；
  （4）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员的身份证、学历证、职称证或执业资格证书、注册证、《药品从业人员上岗资格证》的原件、复印件及个人简历；药学技术人员在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明文件；
  （5）以上人员无《药品管理法》第76、83条的规定情形的申明和有效证明文件；
  （6）拟开办企业经营地址、仓库的地理位置图，营业场所平面布局图（注明面积），并明确标示处方区的位置与面积；周边环境情况说明。
  （7）对所提供材料真实性的保证申明及做出如有虚假承担法律责任的承诺，并由拟办企业法定代表人签字，委托代理人办理的，应提交委托书和被委托人的身份证复印件。
  （8）法律法规规定的其他相关材料。
  以上材料用A4纸打印（复印），制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册后上报。 

    2、受理 

    市局对申办人的申请，应根据下列情况分别做出处理：
  （1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请。
  （2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
  （3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。不能补正的，不予受理，并发给《不予受理通知书》。
  （4）申请事项属于本部门的职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，5日内发给申办人《受理通知书》并注明受理日期。 

        3、公示
        市局对已同意筹建药品零售企业的有关信息在盘锦市食品药品监督管理局网站及局公示板上予以公示。 

    4、审查 

    市局自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。并书面通知申办人；不同意筹建的，应说明理由，并以书面形式告知申办人。 

    5、验收申请 

    申办人应在接到筹建决定书后6个月内完成筹建，向市局提出验收申请（超过6个月视为自动放弃），并提供以下材料： 

    （1）验收申请书； 

    （2）《药品经营许可证申请审查表》及经企业负责人签名的企业自查报告； 

    （3）对企业负责人、质量负责人等相关人员的任职文件及有效聘用合同； 

    （4）企业的质量管理文件（一式二份，一份交市食品药品监督管理局审查，一份企业存档）； 

    （5）自有房屋产权证明；租赁房屋应提供出租方的房屋产权证明、租赁协议或租赁合同； 

    （6）对所提供材料真实性的保证申明及做出如有虚假承担法律责任的承诺，并由拟办企业法定代表人签字，委托代理人办理的，应提交委托书和被委托人的身份证复印件。 

    （7）法律法规规定的其他相关材料。 

    以上材料用A4纸打印（复印）制作，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册后上报。 

    市局自收到申办人验收申请后15个工作日内，根据开办药品零售企业验收标准，组织验收，作出是否符合条件的结论。 

    6、审批 

    根据验收结论，决定是否发给《药品经营许可证》，对达到条件要求的，发给《药品经营许可证》；对未达到条件的，书面通知申办人，并说明不予发给《药品经营许可证》的理由。同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。