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盘锦市药品监督管理局为辽宁省药品监督管理局直属机构,负责对辖区内药品、医疗器械、药包材的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,具体职责如下:
一、贯彻执行国家、省关于药品监督管理的法律、法规及行政规章,结合本地实际研究制定实施方案并监督执行。
二、领导县(市)药品监督管理局和市药品检验所开展药品监督管理工作。
三、负责换发药品生产许可证、药品经营许可证(批发)、医疗机构制剂许可证、药包材注册证的初审,核发药品零售企业经营许可证。
四、负责医疗器械生产、经营申办企业的初审和家用性医疗器械经营申办企业的审查,核发一类医疗器械注册证。
五、监督《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的实施。
六、对药品、医疗器械、药包材法定标准的执行情况进行监督检查;依法查处药品、医疗器械生产、经营、使用中的违法行为。
七、依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品等特殊药品和特种药械。
八、监督实施处方药、非处方药分类管理制度,负责药品、医疗器械再评价和不良反应监测。
九、负责药品、医疗器械广告的监督,发现违法广告及时向工商行政管理部门通报并提出处理建议。
十、实施执业药师、从业药师资格认证制度,负责执业药师注册的初审工作;负责药品监督管理人员和药品从业人员的培训。
十一、承办省药监局和市政府交办的有关工作事项。 |